Déi nei iwwerschafft "Reglementer iwwer d'Iwwerwaachung an d'Administratioun vun medezineschen Apparater" (nodréiglech als déi nei "Reglementer" bezeechent) gouf erausginn, eng nei Etapp an mengem Land d'medezinesch Apparat review an Genehmegungsreform markéiert.D'"Reglementer iwwert d'Iwwerwaachung an d'Administratioun vun medezinesch Apparater" goufen 2000 formuléiert, goufen 2014 ëmfaassend iwwerschafft, an deelweis iwwerschafft 2017. Dës Revisioun ass am Gesiicht vun der rapid Entwécklung vun der Industrie an de leschte Joeren an der neier Situatioun vun déif Reformen.Besonnesch d'Partei Zentralcomité an de Staatsrot hunn eng Rei vu groussen Entscheedungen an Deployementer iwwer d'Reform vun der Drogen- a medizinescher Apparat Bewäertung an Genehmegungssystem gemaach, an d'Resultater vun der Reform duerch Gesetzer a Reglementer konsolidéieren.Vum institutionellen Niveau wäerte mir d'Innovatioun vu medezineschen Apparater weider förderen, déi héichqualitativ Entwécklung vun der Industrie förderen, d'Vitalitéit vum Maart stimuléieren an d'Nofro vun de Leit fir qualitativ héichwäerteg medizinesch Geräter treffen.
D'Highlights vun den neien "Reglementer" sinn haaptsächlech an de folgenden Aspekter manifestéiert:
1. Fuere weider Innovatioun ze encouragéieren an déi héichqualitativ Entwécklung vun der medizinescher Apparatindustrie ze förderen
Innovatioun ass déi éischt dreiwend Kraaft déi d'Entwécklung féiert.Zënter dem 18. Nationalkongress vun der Kommunistescher Partei vu China, hunn d'Partei Zentralkomitee an de Staatsrot grouss Bedeitung fir technologesch Innovatioun befestegt, eng Innovatiounsgedriwwen Entwécklungsstrategie ëmgesat an d'Promotioun vun ëmfaassender Innovatioun mat technologescher Innovatioun als Kär beschleunegt.Zënter 2014 huet d'National Food and Drug Administration méi wéi 100 innovativ medizinesch Geräter gehollef a klinesch dréngend néideg medizinesch Geräter fir séier guttgeheescht ze ginn fir d'Lëscht duerch Moossnamen ze bauen wéi e grénge Kanal fir prioritär Iwwerpréiwung an Genehmegung vun innovative medizineschen Apparater ze bauen.D'Begeeschterung fir Innovatioun vun den Entreprisen ass héich, an d'Industrie entwéckelt sech séier.Fir d'Ufuerderunge vum Partei Zentralkomitee an de Staatsrot weider ëmzesetzen fir d'Upassung an d'technologesch Innovatioun vun der medizinescher Geräterindustrie ze förderen an d'Kompetitivitéit vun der Industrie ze verbesseren, reflektéiert dës Revisioun de Geescht fir weider Innovatioun ze encouragéieren an d'industriell Entwécklung ze förderen op der Basis fir d'Sécherheet an d'Effizienz vun der ëffentlecher Notzung vun Ausrüstung ze garantéieren.Déi nei "Reglementer" festleeën datt de Staat medizinesch Geräter Industrie Pläng a Politik formuléiert, medezinesch Geräter Innovatioun an Entwécklungsprioritéiten integréiert, d'klinesch Promotioun an d'Benotzung vun innovativen medizineschen Apparater ënnerstëtzt, onofhängeg Innovatiounsfäegkeeten verbessert, déi héichqualitativ Entwécklung vun der medizinescher fördert. Apparat Industrie, a wäert spezifesch formuléieren a verbesseren Implementéieren der industrieller Planung a Féierung Politiken vun der Firma;d'Medizinesch Geräter Innovatiounssystem verbesseren, Basisfuerschung an ugewandt Fuerschung ënnerstëtzen, a wëssenschaftlech an technologesch Projeten, Finanzéierung, Kreditt, Offeren a Beschaffung, medizinesch Versécherung, asw.Ënnerstëtzung vun der Grënnung vun Entreprisen oder gemeinsame Grënnung vun Fuerschung Institutiounen, an encouragéieren D'Entreprise kooperéiert mat Universitéiten a medezinesch Institutiounen Innovatioun auszeféieren;lueft a belount Eenheeten an Individuen déi aussergewéinlech Bäiträg zur Fuerschung an Innovatioun vu medizineschen Apparater gemaach hunn.Den Zweck vun den uewe genannte Reglementer ass d'Vitalitéit vun der sozialer Innovatioun weider ze stimuléieren op eng allround Manéier, an de Sprong vu mengem Land vun engem grousse Medizingeräter-Fabrikatiounsland op eng Fabrikatiounskraaft ze förderen.
2. Konsolidéieren d'Resultater vun der Reform an verbesseren den Niveau vun medezinesch Apparater Iwwerwaachung
Am Joer 2015 huet de Staatsrot den "Meenungen iwwer d'Reformatioun vum System vun der Iwwerpréiwung an der Genehmegung fir Drogen a Medizinesch Geräter" erausginn, déi den Opruff fir Reform kléngt.Am Joer 2017 hunn den Zentralbüro an de Staatsrot den "Meenungen iwwer d'Verdéifung vun der Reform vum Iwwerpréiwungs- an Genehmegungssystem an d'Innovatioun vun Drogen a medizineschen Apparater encouragéiert".D'Staat Food and Drug Administration huet eng Rei vu Reformmoossnamen agefouert.Dës Revisioun wäert Deel vum relativ reife an effektiven Reguléierungssystem sinn.Et ass eng wichteg Moossnam fir existent Leeschtungen ze konsolidéieren, reglementaresch Verantwortung auszeféieren, Reguléierungsnormen ze verbesseren an d'ëffentlech Gesondheet ze déngen.Sou wéi d'Ëmsetzung vum medizinesche Gerät Marketing Lizenzhalter System, Optimisatioun an Integratioun vun der Allokatioun vun industrielle Ressourcen;Ëmsetzung vun der eenzegaarteger Identifikatioun System fir medezinesch Apparater Schrëtt fir Schrëtt Produit Traceability weider ze verbesseren;Reglementer derbäi fir verlängert klinesch Notzung z'erméiglechen fir reglementaresch Wäisheet ze weisen.
3. Optimiséieren d'Zustimmungsprozeduren a verbesseren d'Iwwerpréiwung an d'Zustimmungssystem
E gudde System ass d'Garantie fir eng héichqualitativ Entwécklung.Am Prozess vun der Revisioun vun den neie "Reglementer" analyséiert mir virsiichteg déif-Niveau System Problemer ausgesat an alldeeglechen Iwwerwaachung Aarbecht déi schwéier waren un d'Bedierfnesser vun der neier Situatioun unzepassen, voll aus fortgeschratt international Iwwerwaachung Erfahrung geléiert, Smart Iwwerwaachung gefördert, an d'Untersuchung an d'Zustimmungsprozeduren optimiséiert an d'Iwwerpréiwung an d'Zustimmungssystem verbessert.Verbesseren den Niveau vun mengem Land d'medezinesch Apparat Iwwerpréiwung an Genehmegung System, a verbesseren d'Qualitéit an Effizienz vun Iwwerpréiwung, Iwwerpréiwung an Genehmegung.Zum Beispill, d'Relatioun tëscht klinescher Evaluatioun a klineschen Studien ze klären, an d'Sécherheet an d'Effizienz vum Produkt duerch verschidde Evaluatiounsweeër no der Reife, Risiko an net-klineschen Fuerschungsresultater vum Produkt ze beweisen, onnéideg klinesch Studiebelaaschtung ze reduzéieren;d'Zustimmung vun der klinescher Versuchung op implizit Erlaabnes änneren, d'Zustimmungszäit verkierzen;Aschreiwung Bewerberinnen sinn erlaabt Produit Self-Inspektioun Rapporten fir weider reduzéieren R & D Käschten;bedingt Genehmegung ass erlaabt fir dréngend néideg medizinesch Geräter wéi d'Behandlung vu rare Krankheeten, schwéier liewensgeféierlech an Äntwert op ëffentlech Gesondheetsvirfäll.Erfëllt d'Bedierfnesser vun de Patienten ënner verschriwwene Konditiounen;kombinéieren d'Erfahrung vu Präventioun a Kontroll vun der neier Kroun Pneumonie Epidemie fir d'Noutnotzung vu medizinesche Geräter ze erhéijen an d'Fäegkeet ze verbesseren fir op grouss ëffentlech Gesondheets Noutfäll ze reagéieren.
Véiert, beschleunegt de Bau vun der Informatiséierung, an erhéicht d'Intensitéit vun "Delegatioun, Gestioun a Service"
Am Verglach mat traditioneller Iwwerwaachung huet d'Informatiséierungsiwwerwaachung d'Virdeeler vu Geschwindegkeet, Komfort a breet Ofdeckung.Informatiséierungskonstruktioun ass eng vun de wichtegen Aufgaben fir d'Iwwerwaachungsfäegkeeten a Serviceniveauen ze verbesseren.Déi nei "Reglementer" weisen drop hin, datt de Staat de Bau vun der medizinescher Geräter Iwwerwaachung an der Informatioun stäerken, den Niveau vun den Online-Regierungsservicer verbesseren an d'Bequemlechkeet fir d'administrativ Lizenz an d'Aschreiwung vu medizineschen Apparater ubidden.Informatioun iwwer medizinesch Geräter, déi ofgeschloss oder ugemellt sinn, gëtt duerch d'online Regierungsaffäre vum Drogenreguléierungsdepartement vum Staatsrot weiderginn.D'Plattform gëtt de Public ugekënnegt.D'Ëmsetzung vun den uewe genannte Moossname wäert d'Effizienz vun der Iwwerwaachung weider verbesseren an d'Käschte vun der Iwwerpréiwung an der Genehmegung vun registréierte Bewerber reduzéieren.Zur selwechter Zäit gëtt d'Publikum informéiert iwwer d'Informatioun vun de opgezielte Produkter op eng ëmfaassend, korrekt a fristgerecht Manéier, d'Publikum guidéieren fir Waffen ze benotzen, d'sozial Iwwerwaachung akzeptéieren an d'Transparenz vun der Regierungsiwwerwaachung verbesseren.
5. D'wëssenschaftlech Iwwerwaachung halen an d'Moderniséierung vum Iwwerwaachungssystem an Iwwerwaachungsfäegkeeten förderen
Déi nei "Reglementer" hunn kloer festgehalen datt d'Iwwerwaachung an d'Gestioun vu medezineschen Apparater d'Prinzipien vun der wëssenschaftlecher Iwwerwaachung verfollegen.D'Staat Food and Drug Administration huet am Joer 2019 en Drogenreguléierungswëssenschaftlechen Handlungsplang lancéiert, vertrauen op bekannten Hausuniversitéiten a wëssenschaftleche Fuerschungsinstituter fir verschidde reglementaresch wëssenschaftlech Fuerschungsbasen opzebauen, voll Notzung vu soziale Kräfte fir Themen an Themen an der Reguléierungsaarbecht unzegoen. ënner der neier Ära an neier Situatioun.Erausfuerderungen, Fuerschung innovativ Tools, Standarden a Methoden fir d'wëssenschaftlech, viraussiichtlech an adaptéierbar Iwwerwaachungsaarbecht ze verbesseren.Déi éischt Partie vu Schlësselmedizinesch Geräterfuerschungsprojeten, déi duerchgefouert goufen, hunn fruchtbar Resultater erreecht, an déi zweet Partie vu Schlësselfuerschungsprojete wäert geschwënn lancéiert ginn.Duerch d'Stäerkung vun der wëssenschaftlecher Fuerschung vun der Iwwerwaachung a Gestioun, wäerte mir kontinuéierlech de wëssenschaftleche Iwwerwaachungskonzept an de System a Mechanismus ëmsetzen, a weider de wëssenschaftleche, juristeschen, internationale a modernen Niveau vun der medizinescher Geräter Iwwerwaachung verbesseren.
Artikel Quell: Ministère Justiz
Post Zäit: Jun-11-2021